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申請方法の確認と様式
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申請方法の確認と申請様式のダウンロード
①新規審査申請
フローチャートで188bet体育_188bet备用网址への参加形態および手続きの方法(A~H)を確認し、各申請で必要な資料をダウンロードのうえ作成してください。作成後、倫理審査申請システムより申請してください。(A~E,Hの場合)
[A]単施設188bet体育_188bet备用网址?一般審査(侵襲または介入または企業関与188bet体育_188bet备用网址)
*は適宜選択して利用してください。
| No. | 書類名 | DL |
| 1 | 新規審査申請書 | システムへ入力 |
| 2 | 188bet体育_188bet备用网址実施計画書(介入188bet体育_188bet备用网址用)* | Word |
| 188bet体育_188bet备用网址実施計画書(前向き観察188bet体育_188bet备用网址用)* | Word | |
| 188bet体育_188bet备用网址実施計画書(後ろ向き観察188bet体育_188bet备用网址用)* | Word | |
| 3 | 同意説明文書、同意書?同意撤回書* | Word |
| 同意説明文書、同意書?同意撤回書(健常者用)* | Word | |
| 4 | 情報公開文書(オプトアウト文書)(単施設用)* | Word |
| 情報公開文書(オプトアウト文書)(提供を受ける用?自機関利用有り)* | Word | |
| 情報公開文書(オプトアウト文書)(提供を受ける用?自機関利用なし)* | Word | |
| 情報公開文書(オプトアウト文書)(提供を行う用)* | Word | |
| 5 | (アセント文書) | アセント用 (Word) |
| 6 | (遺伝子の説明文書) | Word |
| 7 | (契約書案の写し(受託188bet体育_188bet备用网址?企業関与188bet体育_188bet备用网址等の場合)) |
※188bet体育_188bet备用网址、医薬品?医療機器の添付文書、アンケート用紙、参考文献、募集ポスターなど、必要に応じて提出して下さい。
[B]単施設188bet体育_188bet备用网址?迅速審査(侵襲または介入または企業関与188bet体育_188bet备用网址以外の観察188bet体育_188bet备用网址)
*は適宜選択して利用してください。
| No. | 書類名 | DL |
| 1 | 新規審査申請書 | システムへ入力 |
| 2 | 188bet体育_188bet备用网址実施計画書(前向き観察188bet体育_188bet备用网址用)* | Word |
| 188bet体育_188bet备用网址実施計画書(後ろ向き観察188bet体育_188bet备用网址用)* | Word | |
| 3 | 同意説明文書、同意書?同意撤回書* | Word |
| 同意説明文書、同意書?同意撤回書(健常者用)* | Word | |
| 4 | 情報公開文書(オプトアウト文書)(単施設用)* | Word |
| 情報公開文書(オプトアウト文書)(提供を受ける用?自機関利用有り)* | Word | |
| 情報公開文書(オプトアウト文書)(提供を受ける用?自機関利用なし)* | Word | |
| 情報公開文書(オプトアウト文書)(提供を行う用)* | Word | |
| 5 | (アセント文書) | アセント用 (Word) |
| 6 | (遺伝子の説明文書) | Word |
| 7 | (契約書案の写し(受託188bet体育_188bet备用网址?企業関与188bet体育_188bet备用网址等の場合)) |
※188bet体育_188bet备用网址、医薬品?医療機器の添付文書、アンケート用紙、参考文献、募集ポスターなど、必要に応じて提出して下さい。
[C]多機関共同188bet体育_188bet备用网址(当学が188bet体育_188bet备用网址代表機関の場合)?本学での中央一括審査
当学にて他の188bet体育_188bet备用网址機関を一括審査する場合は[A]または[B]に加えて、下記一括審査3点セットの書類を提出してください。
| No. | 書類名 | DL |
| 8 | 倫理審査依頼申請書(共同188bet体育_188bet备用网址機関の一括審査申請書) | Word |
| 9 | 188bet体育_188bet备用网址機関チェックシート | Word |
| 10 | 188bet体育_188bet备用网址者等リスト(188bet体育_188bet备用网址責任者1名のみの場合は提出不要) | Word |
| 11 | (契約書案の写し(企業との共同188bet体育_188bet备用网址の場合)) |
※「188bet体育_188bet备用网址機関チェックシート」「188bet体育_188bet备用网址者等リスト」は、共同188bet体育_188bet备用网址機関に作成を依頼してください。
※「188bet体育_188bet备用网址機関チェックシート」は、188bet体育_188bet备用网址責任者による自署のうえ、PDFにて提出が必要です。
※「倫理審査依頼申請書」は、本学の188bet体育_188bet备用网址責任者が作成してください。
[D]多機関共同188bet体育_188bet备用网址(本学が分担188bet体育_188bet备用网址機関で他の機関に審査を委託する場合)?188bet体育_188bet备用网址機関の長の実施許可申請
188bet体育_188bet备用网址代表機関において審査が承認となりましたら、以下の書類をご添付いただき申請してください。
| No. | 書類名 | DL |
| 1 | 新規実施許可申請書 | システムへ入力 |
| 2 | 代表188bet体育_188bet备用网址機関にて審査済みの審査結果通知書 (本学が一括審査されたことがわかるもの) |
|
| 3 | 代表188bet体育_188bet备用网址機関にて審査済みの188bet体育_188bet备用网址計画書 (本学が共同188bet体育_188bet备用网址機関であることが記載されているもの) |
|
| 4 | 代表188bet体育_188bet备用网址機関にて審査済みのIC書類 (同意説明文書?オプトアウト文書など)※ |
|
| 5 | (188bet体育_188bet备用网址代表188bet体育_188bet备用网址機関にて審査済みの資料) |
※本学にてオプトアウトを行う場合は、本学用に個別入力部分を修正して提出してください。
[E]多機関共同188bet体育_188bet备用网址(本学が分担188bet体育_188bet备用网址機関で本学による個別審査を行う場合)
| No. | 書類名 | DL |
| 1 | 新規審査申請書 | システムへ入力 |
| 2 | 他の施設が主任となる多機関共同188bet体育_188bet备用网址に個別審査により参加する場合の188bet体育_188bet备用网址実施計画書 | Word |
| 3 | 代表188bet体育_188bet备用网址機関にて審査済みの審査結果通知書 | |
| 4 | 代表188bet体育_188bet备用网址機関にて審査済みの188bet体育_188bet备用网址計画書 (本学の188bet体育_188bet备用网址参加がわかるもの) |
|
| 5 | 代表188bet体育_188bet备用网址機関にて審査済みのIC書類 (同意説明文書?オプトアウト文書など)※ |
|
| 6 | (188bet体育_188bet备用网址代表188bet体育_188bet备用网址機関にて審査済みの資料) |
※同意説明文書、オプトアウトは、本学用に個別入力部分を修正して提出してください。
[F][G]既存試料?情報の収集?提供を行う機関/188bet体育_188bet备用网址協力機関?188bet体育_188bet备用网址機関の長の許可申請または届け出
他の188bet体育_188bet备用网址機関へ試料?情報の提供のみ(当学は188bet体育_188bet备用网址機関に該当しない)の場合は下記の必要書類を作成の上、代表機関で作成された計画書および審査結果通知書と一緒に、医学部188bet体育_188bet备用网址倫理事務局へメールで提出して下さい。医学部長許可を得た後(もしくは報告を行った後)、提供開始となります。
| No. | 書類名 | DL |
| 1 | 他の188bet体育_188bet备用网址機関への試料?情報の提供に関する(申請?報告)書 | Word |
| 2 | 日本国外にある機関への試料?情報の提供に関する(申請?報告)書 | Word |
| 3 | 代表188bet体育_188bet备用网址機関にて審査済みの審査結果通知書 | |
| 4 | 代表188bet体育_188bet备用网址機関にて審査済みの188bet体育_188bet备用网址計画書 (本学の188bet体育_188bet备用网址参加がわかるもの) |
|
| 5 | 代表188bet体育_188bet备用网址機関にて審査済みのIC書類 (同意説明文書?オプトアウト文書など)※ |
|
| 6 | (188bet体育_188bet备用网址代表188bet体育_188bet备用网址機関にて審査済みの資料) |
※同意説明文書、オプトアウトは、本学用に個別入力部分を修正して提出してください。
※新たに試料?情報の収集?提供を行う場合(188bet体育_188bet备用网址協力機関)は、本学では同意をとることはできませんので、同意説明文書の提出は不要です。
※基本第1月曜日開催の委員会にて審査または報告を行います。
[H]症例報告の審査
症例報告※は、「人を対象とする生命科学?医学系188bet体育_188bet备用网址に関する倫理指針」の対象外であり、倫理審査は基本的には不要です。ただし、症例報告を学会?論文発表するにあたり、倫理審査委員会の審査が必要とされる場合にご申請ください。
※症例報告:他の医療従事者への情報共有を図るため、所属する機関内の症例検討会、機関外の医療従事者同士の勉強会や関係学会、医療従事者向け専門誌等で個別の症例を報告すること(「人を対象とする生命科学?医学系188bet体育_188bet备用网址に関する倫理指針ガイダンス/第2 用語の定義」5ページ)
倫理審査申請システムより申請してください。
| No. | 書類名 | DL |
| 1 | 症例報告倫理審査申請書 | システムへ入力 |
| 2 | 抄録、投稿原稿 | |
| 3 |
(症例報告 説明?同意文書) |
Word |
※月2回の迅速審査にて書類審査を行います。
②変更審査申請(原則 書類審査)
臨床188bet体育_188bet备用网址の変更申請は原則として新規申請を行った 倫理審査委員会にて行う必要があります。倫理審査申請システムより変更申請をしてください。変更のある書類のみ、修正箇所を赤字にしてご提出ください。| No. | 書類名 | DL |
| 1 | 変更審査申請書 | システムへ入力 |
| 2 | (変更対照表) | Word |
| 3 | (倫理審査依頼申請書(共同188bet体育_188bet备用网址機関の一括審査申請書)) | Word |
| 4 | (188bet体育_188bet备用网址機関チェックシート) | Word |
| 5 | (188bet体育_188bet备用网址分担者等リスト) | Word |
※変更箇所が多い場合は変更対照表に変更前、変更後を記載の上、提出してください。
※本学が多機関共同188bet体育_188bet备用网址の188bet体育_188bet备用网址代表機関で一括審査を行った188bet体育_188bet备用网址の変更の場合
?共同188bet体育_188bet备用网址機関の188bet体育_188bet备用网址分担者に変更がある場合は、「188bet体育_188bet备用网址分担者等リスト」を更新して一緒にご提出ください。
?「188bet体育_188bet备用网址機関チェックシート」は、188bet体育_188bet备用网址試料?情報の保管場所が変更になった等、記載内容に変更があった場合のみ再提出してください。188bet体育_188bet备用网址責任者が変更になったのみの場合は、提出不要です。
?「倫理審査依頼申請書(共同188bet体育_188bet备用网址機関の一括審査申請書)」は、共同188bet体育_188bet备用网址機関が追加になった場合、追加になった188bet体育_188bet备用网址機関について記載のうえ、ご提出ください。
※本学が多機関共同188bet体育_188bet备用网址の分担188bet体育_188bet备用网址機関の場合は、変更審査結果通知書および審査済み資料一式もご提出ください。
③定期報告?終了報告?有害事象報告?188bet体育_188bet备用网址報告
倫理審査申請システムより報告をしてください。| No. | 書類名 | DL |
| 31 | 実施状況報告書 | システムへ入力 |
| 33 | 重篤な有害事象に関する報告書(第一報、第二報) | システムへ入力 |
| 34 | 予測しない重篤な有害事象報告 | システムへ入力 |
| 35 | 188bet体育_188bet备用网址[終了?中止]報告書 | システムへ入力 |
※188bet体育_188bet备用网址責任者は、重篤な有害事象の発生を知った場合には、速やかに「重篤な有害事象に関する報告書(第一報)」の報告をしてください。また、原則として7日以内に、「重篤な有害事象に関する報告書(第二報)」を報告してください。
(信州大学医学部?附属病院 人を対象とする生命科学?医学系188bet体育_188bet备用网址における重篤な有害事象発生時に関する手順書)
※「不適合報告」「逸脱報告」等の不適切事案に関しては、速やかに事務局へお問い合わせください。