申請方法の確認と様式

Ethics Committee

申請方法の確認と様式

申請方法の確認と申請様式のダウンロード




①新規審査申請

フローチャートで188bet体育_188bet备用网址への参加形態および手続きの方法(A~H)を確認し、各申請で必要な資料をダウンロードのうえ作成してください。作成後、倫理審査申請システムより申請してください。(A~E,Hの場合) フローチャート.png

[A]単施設188bet体育_188bet备用网址?一般審査(侵襲または介入または企業関与188bet体育_188bet备用网址)
 *は適宜選択して利用してください。

No. 書類名 DL
1 新規審査申請書 システムへ入力
2 188bet体育_188bet备用网址実施計画書(介入188bet体育_188bet备用网址用) Word
188bet体育_188bet备用网址実施計画書(前向き観察188bet体育_188bet备用网址用) Word
188bet体育_188bet备用网址実施計画書(後ろ向き観察188bet体育_188bet备用网址用) Word
3 同意説明文書、同意書?同意撤回書 Word
同意説明文書、同意書?同意撤回書(健常者用) Word
4 情報公開文書(オプトアウト文書)(単施設用) Word
情報公開文書(オプトアウト文書)(提供を受ける用?自機関利用有り) Word
情報公開文書(オプトアウト文書)(提供を受ける用?自機関利用なし) Word
情報公開文書(オプトアウト文書)(提供を行う用) Word
5 (アセント文書) アセント用
(Word)
6 (遺伝子の説明文書) Word
7 (契約書案の写し(受託188bet体育_188bet备用网址?企業関与188bet体育_188bet备用网址等の場合))

※188bet体育_188bet备用网址、医薬品?医療機器の添付文書、アンケート用紙、参考文献、募集ポスターなど、必要に応じて提出して下さい。



[B]単施設188bet体育_188bet备用网址?迅速審査(侵襲または介入または企業関与188bet体育_188bet备用网址以外の観察188bet体育_188bet备用网址)
 *は適宜選択して利用してください。

No. 書類名 DL
1 新規審査申請書 システムへ入力
2 188bet体育_188bet备用网址実施計画書(前向き観察188bet体育_188bet备用网址用) Word
188bet体育_188bet备用网址実施計画書(後ろ向き観察188bet体育_188bet备用网址用) Word
3 同意説明文書、同意書?同意撤回書 Word
同意説明文書、同意書?同意撤回書(健常者用) Word
4 情報公開文書(オプトアウト文書)(単施設用) Word
情報公開文書(オプトアウト文書)(提供を受ける用?自機関利用有り) Word
情報公開文書(オプトアウト文書)(提供を受ける用?自機関利用なし) Word
情報公開文書(オプトアウト文書)(提供を行う用) Word
5 (アセント文書) アセント用
(Word)
6 (遺伝子の説明文書) Word
7 (契約書案の写し(受託188bet体育_188bet备用网址?企業関与188bet体育_188bet备用网址等の場合))

※188bet体育_188bet备用网址、医薬品?医療機器の添付文書、アンケート用紙、参考文献、募集ポスターなど、必要に応じて提出して下さい。



[C]多機関共同188bet体育_188bet备用网址(当学が188bet体育_188bet备用网址代表機関の場合)?本学での中央一括審査
当学にて他の188bet体育_188bet备用网址機関を一括審査する場合は[A]または[B]に加えて、下記一括審査3点セットの書類を提出してください。

No. 書類名 DL
8 倫理審査依頼申請書(共同188bet体育_188bet备用网址機関の一括審査申請書) Word
9 188bet体育_188bet备用网址機関チェックシート Word
10 188bet体育_188bet备用网址者等リスト(188bet体育_188bet备用网址責任者1名のみの場合は提出不要) Word
11 (契約書案の写し(企業との共同188bet体育_188bet备用网址の場合))

※「188bet体育_188bet备用网址機関チェックシート」「188bet体育_188bet备用网址者等リスト」は、共同188bet体育_188bet备用网址機関に作成を依頼してください。
※「188bet体育_188bet备用网址機関チェックシート」は、188bet体育_188bet备用网址責任者による自署のうえ、PDFにて提出が必要です。
※「倫理審査依頼申請書」は、本学の188bet体育_188bet备用网址責任者が作成してください。



[D]多機関共同188bet体育_188bet备用网址(本学が分担188bet体育_188bet备用网址機関で他の機関に審査を委託する場合)?188bet体育_188bet备用网址機関の長の実施許可申請
188bet体育_188bet备用网址代表機関において審査が承認となりましたら、以下の書類をご添付いただき申請してください。

No. 書類名 DL
1 新規実施許可申請書 システムへ入力
2 代表188bet体育_188bet备用网址機関にて審査済みの審査結果通知書
(本学が一括審査されたことがわかるもの)
3 代表188bet体育_188bet备用网址機関にて審査済みの188bet体育_188bet备用网址計画書
(本学が共同188bet体育_188bet备用网址機関であることが記載されているもの)
4 代表188bet体育_188bet备用网址機関にて審査済みのIC書類
(同意説明文書?オプトアウト文書など)
5 (188bet体育_188bet备用网址代表188bet体育_188bet备用网址機関にて審査済みの資料)

※本学にてオプトアウトを行う場合は、本学用に個別入力部分を修正して提出してください。



[E]多機関共同188bet体育_188bet备用网址(本学が分担188bet体育_188bet备用网址機関で本学による個別審査を行う場合)

No. 書類名 DL
1 新規審査申請書 システムへ入力
2 他の施設が主任となる多機関共同188bet体育_188bet备用网址に個別審査により参加する場合の188bet体育_188bet备用网址実施計画書 Word
3 代表188bet体育_188bet备用网址機関にて審査済みの審査結果通知書
4 代表188bet体育_188bet备用网址機関にて審査済みの188bet体育_188bet备用网址計画書
(本学の188bet体育_188bet备用网址参加がわかるもの)
5 代表188bet体育_188bet备用网址機関にて審査済みのIC書類
(同意説明文書?オプトアウト文書など)
6 (188bet体育_188bet备用网址代表188bet体育_188bet备用网址機関にて審査済みの資料)

※同意説明文書、オプトアウトは、本学用に個別入力部分を修正して提出してください。



[F][G]既存試料?情報の収集?提供を行う機関/188bet体育_188bet备用网址協力機関?188bet体育_188bet备用网址機関の長の許可申請または届け出
他の188bet体育_188bet备用网址機関へ試料?情報の提供のみ(当学は188bet体育_188bet备用网址機関に該当しない)の場合は下記の必要書類を作成の上、代表機関で作成された計画書および審査結果通知書と一緒に、医学部188bet体育_188bet备用网址倫理事務局へメールで提出して下さい。医学部長許可を得た後(もしくは報告を行った後)、提供開始となります。

No. 書類名 DL
1 他の188bet体育_188bet备用网址機関への試料?情報の提供に関する(申請?報告)書 Word
2 日本国外にある機関への試料?情報の提供に関する(申請?報告)書 Word
3 代表188bet体育_188bet备用网址機関にて審査済みの審査結果通知書
4 代表188bet体育_188bet备用网址機関にて審査済みの188bet体育_188bet备用网址計画書
(本学の188bet体育_188bet备用网址参加がわかるもの)
5 代表188bet体育_188bet备用网址機関にて審査済みのIC書類
(同意説明文書?オプトアウト文書など)
6 (188bet体育_188bet备用网址代表188bet体育_188bet备用网址機関にて審査済みの資料)

※同意説明文書、オプトアウトは、本学用に個別入力部分を修正して提出してください。
※新たに試料?情報の収集?提供を行う場合(188bet体育_188bet备用网址協力機関)は、本学では同意をとることはできませんので、同意説明文書の提出は不要です。

※基本第1月曜日開催の委員会にて審査または報告を行います。



[H]症例報告の審査
症例報告は、「人を対象とする生命科学?医学系188bet体育_188bet备用网址に関する倫理指針」の対象外であり、倫理審査は基本的には不要です。ただし、症例報告を学会?論文発表するにあたり、倫理審査委員会の審査が必要とされる場合にご申請ください。
※症例報告:他の医療従事者への情報共有を図るため、所属する機関内の症例検討会、機関外の医療従事者同士の勉強会や関係学会、医療従事者向け専門誌等で個別の症例を報告すること(「人を対象とする生命科学?医学系188bet体育_188bet备用网址に関する倫理指針ガイダンス/第2 用語の定義」5ページ)
倫理審査申請システムより申請してください。

No. 書類名 DL
1 症例報告倫理審査申請書 システムへ入力
2 抄録、投稿原稿
3

(症例報告 説明?同意文書)

Word

※月2回の迅速審査にて書類審査を行います。




②変更審査申請(原則 書類審査)

臨床188bet体育_188bet备用网址の変更申請は原則として新規申請を行った 倫理審査委員会にて行う必要があります。倫理審査申請システムより変更申請をしてください。変更のある書類のみ、修正箇所を赤字にしてご提出ください。
No. 書類名 DL
1 変更審査申請書 システムへ入力
2 (変更対照表) Word
3 (倫理審査依頼申請書(共同188bet体育_188bet备用网址機関の一括審査申請書)) Word
4 (188bet体育_188bet备用网址機関チェックシート) Word
5 (188bet体育_188bet备用网址分担者等リスト) Word

※変更箇所が多い場合は変更対照表に変更前、変更後を記載の上、提出してください。
※本学が多機関共同188bet体育_188bet备用网址の188bet体育_188bet备用网址代表機関で一括審査を行った188bet体育_188bet备用网址の変更の場合
?共同188bet体育_188bet备用网址機関の188bet体育_188bet备用网址分担者に変更がある場合は、「188bet体育_188bet备用网址分担者等リスト」を更新して一緒にご提出ください。
?「188bet体育_188bet备用网址機関チェックシート」は、188bet体育_188bet备用网址試料?情報の保管場所が変更になった等、記載内容に変更があった場合のみ再提出してください。188bet体育_188bet备用网址責任者が変更になったのみの場合は、提出不要です。
?「倫理審査依頼申請書(共同188bet体育_188bet备用网址機関の一括審査申請書)」は、共同188bet体育_188bet备用网址機関が追加になった場合、追加になった188bet体育_188bet备用网址機関について記載のうえ、ご提出ください。
※本学が多機関共同188bet体育_188bet备用网址の分担188bet体育_188bet备用网址機関の場合は、変更審査結果通知書および審査済み資料一式もご提出ください。




③定期報告?終了報告?有害事象報告?188bet体育_188bet备用网址報告

倫理審査申請システムより報告をしてください。
No. 書類名 DL
31 実施状況報告書 システムへ入力
33 重篤な有害事象に関する報告書(第一報、第二報) システムへ入力
34 予測しない重篤な有害事象報告 システムへ入力
35 188bet体育_188bet备用网址[終了?中止]報告書 システムへ入力

※188bet体育_188bet备用网址責任者は、重篤な有害事象の発生を知った場合には、速やかに「重篤な有害事象に関する報告書(第一報)」の報告をしてください。また、原則として7日以内に、「重篤な有害事象に関する報告書(第二報)」を報告してください。
信州大学医学部?附属病院 人を対象とする生命科学?医学系188bet体育_188bet备用网址における重篤な有害事象発生時に関する手順書
※「不適合報告」「逸脱報告」等の不適切事案に関しては、速やかに事務局へお問い合わせください。

 
MENU